Aktualności
Rekomendacja edukacyjnych materiałów o badaniach klinicznych dla pacjentów
Czy nurtuje Cię temat badań klinicznych? Czy rozważasz udział w badaniu klinicznym?
👉Zapoznaj się z materiałami edukacyjnymi serwisu „Agencji Badań Medycznych”
💡Szczególnej uwadze polecamy „Kartę praw i obowiązków uczestnika badania klinicznego”, która w sposób jasny i zwięzły wyjaśnia prawa pacjenta, uczestniczącego w badaniu klinicznym.
Osoby zainteresowane mogą skorzystać z poniższego linku:
Badanie kliniczne w miastenii
Ośrodek MedPolonia rozpoczyna rekrutację uczestników do nowego badania klinicznego w miastenii.
Osoby zainteresowane zachęcamy do kontaktu z Działem Badań Klinicznych w celu pozyskania szczegółowych informacji. Jeśli zdiagnozowano u Ciebie lub Twoich bliskich miastenię, sprawdź, jak możemy Ci pomóc:
📱tel.: 505 758 992
📧badania.kliniczne@medpolonia.pl
FAKTY I MITY o badaniach klinicznych
Na podstawie najczęściej zadawanych pytań wyjaśniamy niejasne lub budzące wątpliwości zagadnienia, zestawiając popularne mity o badaniach klinicznych z rzeczywistymi faktami.
MIT: „Badania kliniczne to profilaktyczne badania diagnostyczne polegające na badaniu krwi w medycznym laboratorium diagnostycznym”
FAKT: Termin ‘badania kliniczne’ nie jest zamiennikiem w nazewnictwie laboratoryjnych badań diagnostycznych krwi.
Według definicji badania kliniczne to ściśle określone procedury medyczne z udziałem chorujących lub zdrowych ochotników, prowadzone w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych i/lub farmakologicznych skutków działania danego leku albo terapii. Kolejnym celem prowadzenia badań klinicznych jest również identyfikacja działań niepożądanych i ocena wchłaniania badanego leku. Zanim produkt leczniczy stanie się przedmiotem badań klinicznych i zostanie podany człowiekowi, poddawany jest szeregowi wnikliwych testów i badań przedklinicznych.
MIT: „Potrzebuję skierowanie od lekarza specjalisty, żeby rozpocząć udział w badaniu klinicznym.”
FAKT: Skierowanie nie jest potrzebne do udziału w badaniu klinicznym, ponieważ badania kliniczne nie są świadczeniami refundowanymi przez NFZ.
MIT: „Udział w badaniu klinicznym jest kosztowny. Nie stać mnie na częste wizyty i dojazdy do ośrodka”
FAKT: Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Pacjent nie ponosi kosztów związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Wszystkie procedury (w tym laboratoryjne badania diagnostyczne) wykonywane na potrzeby badania pokrywa Sponsor, czyli zlecający przeprowadzenie badania klinicznego. Badany produkt leczniczy również jest zapewniany i dostarczany przez sponsora badania klinicznego. Możliwy jest zwrot udokumentowanych kosztów poniesionych na podróż do ośrodka badań klinicznych (po przedstawieniu pokonanego dystansu samochodem lub zakupionych biletów).
MIT: „Jeśli zdecyduję się na udział w badaniu klinicznym i podpiszę dokument świadomej zgody to nie będę mógł już zrezygnować. Formularz świadomej zgody to trudny do zrozumienia dokument, stanowiący umowę z ośrodkiem.”
FAKT: Formularz świadomej zgody to wielostronicowy dokument, który musi zostać podpisany, aby wziąć udział w badaniach klinicznych. Dokument ten jest dokładnie omawiany wraz z Głównym badaczem (lekarzem) podczas wizyty przed podjęciem decyzji i przed złożeniem podpisu przez pacjenta. Dokument świadomej zgody nie stanowi umowy z ośrodkiem badań klinicznych. Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma prawo do rezygnacji z dalszego udziału w dowolnym momencie, nie ponosząc z tego tytułu żadnych konsekwencji. Nie ma obowiązku podawania przyczyny decyzji o rezygnacji, uczestniczenie w badaniu klinicznym jest dobrowolne.
MIT: „Firmy farmaceutyczne i lekarze „eksperymentują” na pacjentach w badaniach klinicznych”
FAKT: Proces prowadzenia badań klinicznych podlega ściśle określonym regulacjom, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa, poszanowania godności, praw i dobrostanu uczestników badania klinicznego. Bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników przeważają nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki. Wszystkie badania kliniczne są prowadzone pod nadzorem i za zgodą niezależnej Komisji Bioetycznej oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Ponadto, sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej (UE) jest regulowany przez:
- przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylania dyrektywy 2001/20/WE
- przepisy Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Deklarację Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, obowiązującą wersją z roku 2013.
MIT: Ośrodek nie zwrócił mi wszystkich poniesionych kosztów na dojazdy do ośrodka oraz na posiłki zakupione w czasie pobytu w ośrodku.
FAKT: Sponsor badania klinicznego ustanawia dozwolony limit na zwrot poniesionych kosztów, jak również decyduje o rodzaju rozliczanych wydatków (dojazd/nocleg/wyżywienie). Sponsor ma prawo do zweryfikowania zasadności poniesionych wydatków. Ośrodek jedynie pośredniczy w procesie zwrotu kosztów.
W ośrodku zostaje wytypowana osoba odpowiedzialna za obsługę procesu zwrotu kosztów i pośrednicząca między pacjentem a Sponsorem badania klinicznego lub jego zewnętrznym usługodawcą.
MIT: „Zgłoszę się do badania klinicznego, ponieważ nowy testowany lek jest opracowany przez najlepszych naukowców z zagranicy i na pewno mi pomoże”
FAKT: Udział w badaniu klinicznym może poprawić stan zdrowia chorego, jednak nie ma gwarancji, że przyniesie oczekiwane korzyści terapeutyczne.
Instytucje wydające zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego (tj. Komisja Bioetyczna i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) zakładają, że na bazie dostępnych danych naukowych, wyników przeprowadzonych symulacji i badań przedklinicznych, potencjalne korzyści z zastosowania badanego produktu leczniczego przewyższają nad możliwym ryzykiem.
MIT: „W ramach udziału w badaniach klinicznych będę przyjeżdżać na wizyty w wybranych i dogodnych przez siebie terminach”
FAKT: Schemat i częstotliwość wizyt oraz procedur medycznych jest ściśle określony przez Sponsora badania klinicznego w protokole.
MIT: „Podpisanie dokumentu świadomej zgody oznacza kwalifikację do badania klinicznego i rozpoczęcie leczenia natychmiast”
FAKT: Podpisanie dokumentu świadomej zgody nie warunkuje udziału i nie jest równoznaczne z rozpoczęciem stosowania badanego produktu leczniczego następnego dnia. Po podpisaniu następuje okres przesiewowy, podczas którego wykonane są wszystkie wymagane badania diagnostyczne zgodnie z protokołem. Jeśli wszystkie wymagane kryteria włączenia zostały spełnione, a badania diagnostyczne nie wykazują żadnych nieprawidłowości, wówczas umawiana jest tzw. wizyta randomizacyjna. Jest to wizyta, podczas której pacjent rozpoczyna terapię lekiem badanym i od tej pory bierze czynny udział w badaniu klinicznym.
Pacjent może zostać zdyskwalifikowany z udziału w badaniu klinicznym w okresie przesiewowym.
Jeśli pewne zagadnienia budzą Twoje wątpliwości, skontaktuj się z nami: 61 65 61 700, 505 758 992, badania.kliniczne@medpolonia.pl
Dni Walki z Rakiem
Każdego roku od 4 do 24 czerwca obchodzone są Dni Walki z Rakiem, celem których jest podniesienie świadomości zagrożenia chorobą oraz przybliżenie istoty samobadania i wykonywania częstych badań profilaktycznych, umożliwiających rozpoznanie w początkowym stadium choroby.
Wczesna diagnoza i odpowiednie wsparcie terapeutyczne to szansa na poprawę rokowań i jakości życia pacjentów.
Z tej okazji polecamy uwadze badania kliniczne prowadzone w naszym ośrodku w różnych wskazaniach onkologicznych takich jak:
- niedrobnokomórkowy rak płuca,
- rak piersi,
- rak jelita grubego,
- nowotwory układu pokarmowego.
Tutaj sprawdź listę badań
Światowy Dzień Stwardnienia Rozsianego (SM)
🟠30 maja obchodzimy międzynarodowe święto osób ze stwardnieniem rozsianym oraz całej społeczności działającej na rzecz walki z tą chorobą.
🟠Celem święta jest podnoszenie świadomości o stwardnieniu rozsianym, walka ze stereotypami dotyczącymi choroby i wsparcie osób chorujących na SM.
🟠Wszystkim pacjentom zmagającym się ze stwardnieniem rozsianym życzymy dużo zdrowia, siły oraz wszelkiej pomyślności każdego dnia! 🧡
🟠Przypominamy o badaniach klinicznych dla osób z rzutową postacią stwardnienia rozsianego prowadzonych w Med-Polonia. Sprawdź listę dostępnych badań klinicznych: https://medpolonia.com.pl/badania-kliniczne/aktualnie-prowadzone-badania-kliniczne-w-medpolonia
Dział Badań Klinicznych: 61 65 61 700, 505 758 992
20 maja Międzynarodowym Dniem Badań Klinicznych
W dniu 18 maja 2023 uczestniczyliśmy w konferencji pt. „BADANIA KLINICZNE ZMIENIAJĄ SIĘ DLA CIEBIE” organizowanej z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 2023 przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO) oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Celem konferencji było promowanie dialogu i integracji wszystkich zainteresowanych badaniami klinicznymi i ich rozwojem. Tematem tegorocznych dyskusji były zmiany w ustawodawstwie, w potencjale naukowym Polski i zmiany w perspektywie rynku badań klinicznych, wynikające z nowoczesnych technologii czy nowego nadzorowania i monitorowania badań klinicznych.
📌 20 maja ustanowiony Międzynarodowym Dniem Badań Klinicznych dla podkreślenia roli badań klinicznych
📌Dzięki przeprowadzonym badaniom klinicznym pacjenci zyskują dostęp do innowacyjnych leków i terapii.
📌Med-Polonia jest jednym z ośrodków w Polsce, specjalizującym się w prowadzaniu badań klinicznych fazy I, II, III w kilkunastu obszarach terapeutycznych.
📌Cieszymy się, że wspólnie wraz z naszymi pacjentami i wykwalifikowanymi specjalistami przyczyniamy się do rozwoju medycyny i farmacji!
Z okazji Dnia Badań Klinicznych wyrażamy szczególne uznanie dla poświęcenia i wysiłków wszystkich ośrodków badawczych i personelu, za ich niestrudzoną pracę na rzecz rozwoju badań klinicznych i poprawy życia pacjentów. Wszystkim osobom zaangażowanym w pracę nad badaniami klinicznymi życzymy nieustającej motywacji do dalszej pracy, a pacjentom dużo zdrowia i pogody ducha na co dzień!
Na naszej stronie możesz sprawdzić listę prowadzonych badań klinicznych w Med-Polonia -> Lista badań klinicznych z aktywną rekrutacją pacjentów
8 maja Światowy Dzień Świadomości Raka Jajnika
Przypominamy o obchodzonym 8 maja Światowym Dniu Świadomości Raka Jajnika.
Celem tego święta jest podniesienie poziomu wiedzy na temat złośliwego nowotworu jajnika oraz uwrażliwienie na wczesne, nietypowe objawy tej choroby.
Najczęściej rak jajnika jest diagnozowany w zaawansowanych stadiach rozwoju u kobiet po 45 roku życia. Jedynie 20% kobiet dowiaduje się o swej chorobie w I stopniu zaawansowania.
Za powstanie raka jajnika odpowiadają molekularne procesy kancerogenezy. Choroba może być uwarunkowana genetycznie w przypadku nosicielstwa mutacji w genach BRCA1/2.
Licznie prowadzone badania kliniczne nad nowymi terapiami ukierunkowanymi na konkretny szlak molekularny nowotworów, zwiększają skuteczność leczenia oraz minimalizują ogólnoustrojową cytotoksyczność. Dzięki temu rak jajnika ma szansę stać się chorobą przewleką, dając nadzieję na poprawę rokowań pacjentek.
Polecamy uwadze listę najczęściej zgłaszanych objawów raka jajnika:
- krwawienia z pochwy,
- ból w podbrzuszu,
- problemy z oddawaniem moczu,
- ucisk wywierany na narządy sąsiednie (drogi moczowe, układ pokarmowy),
- uczucie ciągłego zmęczenia,
- objawy gastryczne, takie jak: wzdęcia, powiększenie obwodu brzucha, uczucie pełności, zaparcia lub biegunki, odbijanie,
- u osób z zaawansowanym rakiem jajnika poza obecnością guza w jajniku może występować płyn w jamie brzusznej lub opłucnej,
- podwyższone stężenie antygenu CA-125.
Informacja o badaniach klinicznych dla osób cierpiących na stwardnienie rozsiane
W naszym dziale prowadzimy badania kliniczne dla osób chorujących na stwardnienie rozsiane (tutaj sprawdź listę badań).
Aktualnie trwa nabór pacjentów do udziału w badaniach z nawracającą oraz pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Wszystkie badania kliniczne w Med-Polonia Sp. z o.o. są prowadzone pod nadzorem i za zgodą niezależnej Komisji Bioetycznej oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zadzwoń, aby dowiedzieć się więcej: +48 61 65 61 700, +48 505 758 992
Badania kliniczne w stwardnieniu rozsianym
Czym jest stwardnienie rozsiane?
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, demielinizacyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego. Wpływa na mózg i rdzeń kręgowy. Jest wywołana nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego, który uszkadza powłokę, chroniącą nerwy (mielina), zaburzając przekazywanie impulsów nerwowych. Choroba dotyka przede wszystkim młodych dorosłych. U 70%–80% pacjentów wiek zachorowania (tj. wiek początkowej prezentacji klinicznej u lekarza) przypada między 20 a 40 rokiem życia. Około 64%-70% zdiagnozowanych pacjentów to kobiety.
Standardowo stwardnienie rozsiane klasyfikuje się na trzy fenotypy kliniczne:
- rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS),
- wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS),
- pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS).
Najczęstsze objawy stwardnienia rozsianego
Postęp choroby skutkuje powolną, podstępną utratą funkcji motorycznych i czuciowych pacjenta,
a także pogorszeniem funkcji poznawczych i dysfunkcjami autonomicznymi:
- nagłe, najczęściej przemijające zaburzenia widzenia (zamglenia wzroku, ubytki w polu
widzenia, podwójne widzenie, osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, ból
gałek ocznych, mroczki, oczopląs), - zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie, kłujący ból, wrażenie przebiegającego prądu
wzdłuż kręgosłupa i kończyn), - przewlekłe zmęczenie,
- zaburzenia funkcji poznawczych (problemy ze skupieniem się, pamięcią),
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy, pogorszenie koordynacji),
- zaburzenia funkcji pęcherza moczowego i jelit (nietrzymanie moczu),
- zaburzenia ruchowe (niedowład),
- zaburzenia mowy,
- spastyczność mięśni,
- zaburzenia w sferze seksualnej (obniżenie popędu płciowego, impotencja),
- odczuwanie bólu neuropatycznego, psychogennego, zapalnego lub mieszanego.
Ważne: przebieg choroby jest kwestią indywidualną danego pacjenta, co oznacza, że u każdego pacjenta choroba może dawać inne objawy.
Więcej informacji na temat choroby i jej objawów możesz znaleźć na stronie poświęconej temu tematowi, jest to „Przewodnik dla chorych na stwardnienie rozsiane” opracowany przez Fundację StwardnienieRozsiane.info i jej ekspertów we współpracy z NFZ:
https://pacjent.gov.pl/aktualnosc/przewodnik-dla-chorych-na-stwardnienie-rozsiane
Czy zmagasz się ze stwardnieniem rozsianym?
Na naszej stronie znajdziesz listę badań klinicznych w stwardnieniu rozsianym z aktywną rekrutacją pacjentów.
Bibliografia:
- Noonan CW, Kathman SJ, White MC. Prevalence estimates for MS in the United States and evidence of an increasing trend for women. Neurology 2002;58:136-8.
- https://pacjent.gov.pl/aktualnosc/przewodnik-dla-chorych-na-stwardnienie-rozsiane
- Lassmann H. Pathogenic mechanisms associated with different clinical courses of multiple sclerosis. Front Immunol 2019;9:3116
Prowadzimy badanie kliniczne w stwardnieniu rozsianym
Czy zmagasz się ze stwardnieniem rozsianym?
Badania kliniczne w stwardnieniu rozsianym z cząsteczką zaprezentowaną na filmie.
Prowadzimy badania kliniczne dla pacjentów z rakiem jelita grubego
- W 2008 roku Parlament Europejski ustanowił marzec jako Miesiąc Świadomości Raka Jelita Grubego
- Jak podaje GLOBOCAN internetowa baza danych zawierająca globalne statystyki zachorowań, rak jelita grubego był drugim najczęściej występującym na świecie nowotworem wśród populacji kobiet i trzecim wśród populacji mężczyzn w roku 2020.
.jpg)
Na naszej stronie znajdziesz listę prowadzonych badań klinicznych w wskazaniu rak jelita grubego i innych nowotworach układu pokarmowego z aktywną rekrutacją pacjentów:
Prowadzimy badania kliniczne dla pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
.jpg)
lista badań klinicznych - sprawdź szczegóły
Prowadzimy badania kliniczne dla pacjentów z rakiem piersi w stadium zaawansowanym
